醫用電氣設備安規綜合測試方案

醫用電氣設備安規綜合測試方案

醫用 電氣設備作為 電氣行業上 的特殊產 品，需要進行相關的 電氣安全檢測，一般涉 及 的醫用 電氣設備有影像（X光機、CT掃描、磁共振、B超） ，醫療分析儀、以及激 光治療機 、麻醉機 、呼吸機 、體外循環等相關醫療器械 ，醫療器械產品研發 、生產過程中均需要針對性的做電氣安全檢測以及其它相關的檢測。

GB9706. 1-2020醫用 電氣設備

GB9706. 1-2007/IEC6060 1- 1- 1988醫療 電氣設備

UL260 1-2002醫療 電氣設備

UL544- 1988牙科醫用設備

醫療器械安規測試方案

一、醫療器械安規測試標準要求

國 際 中 的相關規定GB9706. 1 (IEC6060 1- 1) 《醫 用 電氣設備第1部分：安全通用要求》 和GB4793. 1 (IEC6060 1- 1)《測量、控制和實驗室用 電氣設備 的安全要求 第1部分：通用  要求》

二、標準解讀

1 、GB9706. 1 (IEC6060 1- 1)《醫用 電氣設備第1部分：安全通用要求》規定：開始施加  不超過一半規定值 的 電壓，然后應10S期 間將 電壓增加到規定值，應保持此值達1MIN ，之后 應在10S期 間將 電壓 降至到規定值一半 以下。具體 電壓波形如下：

2 、GB9706. 1 (IEC6060 1- 1)《醫用 電氣設備第1部分：安全通用要求》規定：試驗時不得發 生 閃絡或擊穿。常規耐壓儀只能檢測被測設備 的“擊穿 "缺 陷，若被測 電氣設備 內部發生 閃絡 ， “ 閃絡 "時由于漏電流很小，無明顯聲光現象，給判定造成困難。因此醫用耐壓義增加了示 波器接 口，通過李沙育 圖形觀察 閃絡現象。

                                      正常                                                                                                  輕微拉弧                                                                              嚴重拉弧